Reversert skulderprotese med eller uten lateralisering

Formålet med studien er å sammenligne omvendt skulderprotese (RSA) med skulderprotese med bentransplantasjon plassert under den ene protesekomponenten (BIO-RSA).

Om studien

Prosjektet innebærer at det blir trukket lodd om man skal flytte rotasjonssentrum for protesen ved bruk av ben som uansett tas ut fra skulderen eller ikke. Det er per i dag ikke kjent om den ene metoden er bedre enn den andre. Begge metoder har mulige fordeler og ulemper i forhold til den andre. Valg av protesetype vil være upåvirket av studien.

I prosjektet vil vi innhente og registrere opplysninger om deg. Dette gjelder vanlige journalopplysninger som ellers også normalt sett ville blitt registrert i journalsystemet ved det behandlende sykehuset. I tillegg vil det samles inn data fra spørreskjemaer og røntgenbilder. Alle deltagere i studien vil følges tettere enn det som er vanlig. Rehabiliteringen etter proteseoperasjonen er upåvirket av studien.

Dersom du ønsker å delta i studien eller har spørsmål til prosjektet, kan du kontakte forskningskoordinator Hanne Fuglø på epost: haf@lds.no eller på telefon 905 24 172.

Vitenskapelig tittel

From cuff arthropathy to reverse shoulder arthroplasty – a multicentre RCT study (CARS 1 og 2)

Informasjon om deltakelse

Studien er aktiv. Det er ingen bestemte datoer for rekruttering.

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du er satt opp til operasjon med primær reversert skulderprotese på ett av sykehusene som deltar i studien på grunn av en av disse årsakene:

  • Artrose
  • Inflammatorisk artritt
  • Cuffartropati
  • Reruptur etter cuff-sutur
  • Sekundær artrose

 

Du kan ikke delta i studien dersom du:

  • Er under 45 eller over 80 år
  • Har alvorlig osteoporose
  • Har caputnekrose i overarmsbenet
  • Har dårlig funksjon i deltamuskelen
  • Er satt opp til revisjonskirurgi av en tidligere skulderprotese
  • Har en mistenkt kronisk infeksjon
  • Har en akutt bruddskade i skulder
  • Har følgeplager etter tidligere bruddskade i skulder/overarm
  • Har en ASA-grad på 4

Hva innebærer studien?

Prosjektet innebærer at du i tillegg til vanlige kontroller ved 6 uker, 3 måneder og 1 år, også vil bli kalt inn til en ekstra kontroll etter 2 år. Der skal du svare på noen spørreskjemaer, bli undersøkt av fysioterapeut og bli tatt bilde av med røntgen og CT.  Du må beregne at fysioterapiundersøkelsen og røntgen/CT vil samlet ta ca. 1,5 timer. I tillegg vil det ta ca. 15-20 minutter å fylle ut spørreskjemaene.

Resultater fra studien vil bli formidlet på faglige møter/konferanser og i vitenskapelige artikler, og kan bli brukt i master- eller doktorgradsavhandlinger. Det kan være at vi også ønsker å følge deg opp videre etter 5 og/eller 10 år etter operasjonen for å se på langtidsresultatene dine. Du vil da bli spurt om nytt samtykke til å delta.

Koordinerende senter og hovedansvarlig sykehus er Lovisenberg Diakonale Sykehus. Andre rekrutterende sykehus vil være Sykehuset Telemark HF, Haukeland Sykehus og Akershus Universitetssykehus.  

Vær oppmerksom

Fordeler med å delta i studien er tettere oppfølging enn du vanligvis ville fått. Ingen av operasjonsmetodene er eksperimentelle og begge er i bruk i dag. Det er derfor ingen åpenbar forventet økt risiko eller ulempe forbundet med den ene fremfor den andre operasjonsmetoden. Det er ingen åpenbar forventet økt risiko eller ulempe forbundet med kontrollene, sett bort ifra at du må påregne noe mer tid per undersøkelse samt ta to ekstra røntgen- og CT-undersøkelser over en periode på 2 år. 

De ekstra røntgen- og CT-undersøkelsene vil medføre en liten ekstra stråledose. Disse gjøres for å vurdere hvordan skulderen din ser ut i dag. Store stråledoser er satt i sammenheng med utvikling av kreftsykdom, men undersøkelsene i forbindelse med denne studien vil være svært langt under det som blir vurdert som stor stråledose.